附件

獸藥抽樣技術(shù)指南

第一條? 為規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)抽樣工作，依據(jù)《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法》制定本指南。

第二條? 各級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門組織開展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)抽樣工作適用本指南。國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范性檢查、監(jiān)督執(zhí)法等獸藥監(jiān)管工作另有規(guī)定的，執(zhí)行相應(yīng)規(guī)定。

第三條? 術(shù)語(yǔ)和定義

（一）批，經(jīng)一個(gè)或若于加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的獸藥。

（二）批號(hào)，用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

（三）抽樣批，施行抽樣的同一批號(hào)獸藥。

（四）包裝件，庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及碼放的獸藥包裝單位。

（五）抽樣單元，施行抽樣的包裝件。

（六）最小包裝，直接接觸獸藥的最小包裝單位，對(duì)于20毫升及以下安瓿、玻璃瓶、塑料瓶等，可將印有獸藥追溯二維碼的上一級(jí)包裝單位（如：盒）視為“最小包裝”。

第四條? 抽樣原則

（一）科學(xué)性，抽取的樣品應(yīng)能夠真實(shí)反映抽樣時(shí)所代表數(shù)量的獸藥實(shí)際質(zhì)量狀況，取樣操作、貯運(yùn)過(guò)程等應(yīng)科學(xué)合理。

（二）規(guī)范性，抽樣工作應(yīng)規(guī)范、有序，不得隨意更改抽樣方案規(guī)定的品種、數(shù)量、抽樣環(huán)節(jié)等。

（三）合法性，抽樣工作應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥質(zhì)量 監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件要求。

（四）公正性，在抽樣工作中，抽樣人員應(yīng)客觀公正，自覺(jué)遵循 利益回避原則。

第五條? 抽樣量確定

（一）應(yīng)按抽檢計(jì)劃或抽樣方案規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目確定抽樣量。

（ 二 ）抽樣量一般應(yīng)為檢 驗(yàn)需求的 3 倍量，按 1 : 1 : 1 的比例分裝為 3 份，1份作為檢驗(yàn)樣品，2份作為獸藥檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣。

（三）應(yīng)當(dāng)根據(jù)合理套用的原則確定抽樣量，不應(yīng)按單個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)單累加（如：進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查后的注射液，可用于其他項(xiàng)目的檢驗(yàn)；進(jìn)行真空度測(cè)定后的凍干活疫苗，可用于其他項(xiàng)目的檢驗(yàn)）。

第六條? 安全防護(hù)要求

（一）對(duì)涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的、毒性、腐蝕性或者易燃易爆等樣品抽樣時(shí)，抽樣人員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)應(yīng)配戴必要的防護(hù)用具（如：防護(hù)衣、防護(hù)手套、防護(hù)鏡、防護(hù)面罩或者防護(hù)口罩等），并做到輕取輕放。涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)樣品或危險(xiǎn)品樣品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行貯存和運(yùn)輸，并在外包裝加貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)。在抽樣完成后，應(yīng)采取必要措施確? 保人員和環(huán)境安全。

（二）易燃易爆樣品應(yīng)當(dāng)按要求貯運(yùn)，且遠(yuǎn)離熱源。

第七條? 抽樣前準(zhǔn)備

（一）人員要求

抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法》《全面推進(jìn)獸藥二維碼追溯監(jiān)管的規(guī)定》等法規(guī)和規(guī)范性文件，了解《中華人民共和國(guó)獸藥典》等獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，熟悉獸藥的外觀、標(biāo)識(shí)、貯藏條件、二維碼追溯等要求，? 并能對(duì)異常情況作出基本判斷。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)正確掌握抽樣工作程序和操作技木，熟練使用取樣工具。

抽樣人員應(yīng)定期接受法律法規(guī)和獸藥知識(shí)培訓(xùn)。

（二）人員組織

抽樣單位應(yīng)根據(jù)當(dāng)次抽樣工作的要求，組建相應(yīng)數(shù)量的抽樣工作 組， 每個(gè)抽樣工作組的人員應(yīng)不少于2人。原則上同一人不應(yīng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。

抽樣單位應(yīng)當(dāng)圍繞抽樣任務(wù)要求對(duì)抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)，抽樣人員

應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究抽檢計(jì)劃和抽樣方案，對(duì)抽檢要求做出基本判斷，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣的具體事項(xiàng)，必要時(shí)與承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)商定檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣數(shù)量和運(yùn)輸及寄送要求等具體事宜。

（三）取樣工具

直接接觸獸藥的取樣工具，使用前后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔于燥，不與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不對(duì)抽取樣品及剩余獸藥產(chǎn)生污染。

抽取粉末狀固體樣品和半固體樣品時(shí)，一般使用一側(cè)開槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣，也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。

抽取低黏度液體樣品時(shí)，根據(jù)不同情形分別使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣；抽取腐蝕性或者毒性液體樣品時(shí)，需配用吸管輔助器；抽取高黏度液體樣品時(shí)，可用玻璃棒蔽取。

抽取無(wú)菌樣品或者需做微生物檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查等項(xiàng)目的樣品時(shí)，取樣工具須經(jīng)滅菌或除熱原處理。

（四）包裝容器

直接接觸獸藥的包裝容器材質(zhì)，應(yīng)當(dāng)不與內(nèi)容物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)， 具有良好阻隔性能，并滿足獸藥的貯藏條件，潛在遷移物質(zhì)不影響檢驗(yàn)結(jié)果。抽樣前應(yīng)查看包裝容器外包裝的完整性。

直接接觸獸藥的包裝容器的形狀與規(guī)格，應(yīng)當(dāng)與所抽取樣品的形態(tài)和數(shù)量相適應(yīng)，液體樣品的存放可選用瓶狀密閉容器，固體樣品可選用袋狀容器。

直接接觸無(wú)菌樣品或者需做微生物檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查等項(xiàng)目樣品的容器須經(jīng)滅菌或除熱原處理，且具有密封性能。

（五）文件與憑證

抽樣前抽樣人員應(yīng)準(zhǔn)備好相關(guān)任務(wù)文件、行政執(zhí)法證件、抽樣方案、獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽等文件材料。

第八條? 抽樣現(xiàn)場(chǎng)檢查

（一）抽樣人員應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及相關(guān)材料，實(shí)地查看貯藏場(chǎng)所環(huán)境控制措施、運(yùn)行狀態(tài)及監(jiān)控記錄、存放標(biāo)識(shí)等情況，現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽標(biāo)示的通用名稱、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏條件等內(nèi)容，并通過(guò)國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)核實(shí)獸藥追溯二維碼信息，查驗(yàn)獸藥外觀包裝

（如是否破損、受潮、受污染等）。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥疑似存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可針對(duì)性抽樣并及時(shí)向獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)下達(dá)單位報(bào)告；如發(fā)現(xiàn)影響獸藥質(zhì)量的潛在問(wèn)題或存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)并向農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門報(bào)告。

第九條? 抽樣

（一）抽樣批的確定

庫(kù)存批數(shù)少于或等于計(jì)劃抽樣批數(shù)時(shí)，各批均為抽樣批；庫(kù)存批數(shù)多于計(jì)劃抽樣批數(shù)時(shí)，應(yīng)隨機(jī)確定抽樣批。同一標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種獸藥，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)隨機(jī)確定抽樣批；不同標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種獸藥，應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)文號(hào)隨機(jī)確定抽樣批。

抽取同一企業(yè)相同品種原 則上每次不超過(guò) 3 批次。

（二）抽樣單元數(shù)量的確定

根據(jù)每批產(chǎn)品庫(kù)存的包裝件數(shù)隨機(jī)選擇抽樣單元：如庫(kù)存包裝件數(shù)為 1 - 10 件，從中選取 1 件作為抽樣單元；如庫(kù)存包裝件數(shù)為 11 -20 件，從中選取 2 件作為抽樣單元； 如庫(kù)存包裝件數(shù)大于 20 件， 從中選取 3 件作為抽樣單元。抽樣量在每 件抽樣單元 中的分 配應(yīng) 當(dāng)大 致相等，以保證抽樣的代表性。

（三）取樣方法

獸用生物制品以完整的最小包裝為取樣對(duì)象。

非獸用生物制品類獸藥包裝規(guī)格500克（ 毫升 ）及以下的產(chǎn)品以完整的最小包裝為取樣對(duì)象。

非獸用 生物制 品類獸 藥包裝規(guī)格500克（毫升）以上的產(chǎn)品，在有取樣條件的情況下，以原包裝作為取樣對(duì)象，從中抽取適量樣品，取樣要求如下：

1.抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，樣品和被拆包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)盡快密封，以防止吸潮、風(fēng)化、氧化或污染等因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽取樣品的具體情況準(zhǔn)備適當(dāng)凈化級(jí)別的取樣室，同時(shí)抽樣人員的工作服、口罩及手套等應(yīng)當(dāng)作凈化或者滅菌處理。應(yīng)當(dāng)采取從不同部位取樣的操作方式確保樣品的均一性。

3.液體樣品應(yīng)先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，應(yīng)在不影響質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣。

4.應(yīng)將從原包 裝中抽取 的樣品充分混勻后平均分成 3 份， 1 份作為檢驗(yàn)樣品， 2 份作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣。

5.特殊獸藥應(yīng)根據(jù)不同要求采取相應(yīng)措施：需真空或者充氮保存的獸藥，應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備、器材和容器，抽樣后立即對(duì)樣品和剩余獸藥進(jìn)行處置密封。規(guī)定避光的獸藥，抽樣時(shí)應(yīng)采取避光措施。對(duì)溫度有要求的獸藥，抽樣時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)控制溫度的措施。對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆等獸藥，抽樣時(shí)均應(yīng)采取相應(yīng)防護(hù)措施。

6.若無(wú)合適的取樣條件，可抽取原包裝。

（四）注意事項(xiàng)

對(duì)近效期的獸藥，應(yīng)當(dāng)能滿足檢驗(yàn)、結(jié)果確認(rèn)和復(fù)檢等工作時(shí)限需要，否則不得抽樣。

被抽樣單位為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥使用單位的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)復(fù)印購(gòu)貨發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等購(gòu)貨憑證，留存?zhèn)洳?，并?duì)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)復(fù)印資料負(fù)保密義務(wù)。

第十條? 包裝、簽封和記錄

（一）包裝，每份樣品應(yīng)分別包裝，并按照標(biāo)簽或說(shuō)明書規(guī)定的條件保存。

（二）簽封，抽樣人員應(yīng)使用獸藥樣品封簽簽封樣品，完整、準(zhǔn) 確填寫封簽內(nèi)容，由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員共同簽字，并加蓋印章或指模；簽封應(yīng)達(dá)到保證無(wú)法調(diào)換樣品的目的。

（三）記錄，抽樣人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫獸藥質(zhì)量監(jiān)督 抽查抽樣單，由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員簽字，并加蓋印章或指模。根據(jù)工作需求，在抽樣過(guò)程中可采用拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)的方式對(duì)抽樣過(guò)程、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄。

第十一條? 貯藏運(yùn)輸

（一）樣品應(yīng)由抽樣人員及時(shí)寄（送）至獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。樣品在 貯藏運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照貯藏運(yùn)輸條件的要求，采取相應(yīng)措施，確保全程符合獸藥貯藏條件，保證樣品不變質(zhì)、不破損、不污染。

（二）特殊獸藥（如涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)、毒性、易燃易爆樣品） 的貯藏運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）根據(jù)抽檢計(jì)劃或?qū)嵤┓桨敢?，?yīng)將抽樣單及相關(guān)資料隨 樣品寄（送）至獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第十二條? 樣品接收

獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)檢查記錄樣品的外觀、狀態(tài)、樣品封簽完整性、郵寄條件是否符合要求、樣品與獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單的記錄是否相符及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果或綜合判定產(chǎn)生影響等情況。對(duì)不符合要求的樣品不予收檢。

附表

獸藥全項(xiàng)檢驗(yàn)參考抽檢量一覽表

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劑型	規(guī)格	抽檢量
原料藥	約 10 ~ 30g/袋	3 袋x3
片劑、丸劑、膠囊劑	? ／	40 片（ 丸、粒 ）（總量 大于 15g, 至少 2 個(gè)包裝）x3
? ? 注射液	1 ~2ml	50 支X3
	5~ 10ml	30 支x3
	10ml 以上	20 支x3
? 注射用無(wú)菌粉末	小于 50mg	50 支x3
	50mg~ 5g	30 支X3
	大于 5g	20 支x3
粉劑、散劑、微粉劑、可溶 性粉劑	10~50g	7 袋x3
	大于 50g	5 袋x3
? 預(yù)混劑	10-SOg	7 袋x3
	大于 50g	5 袋x3
? 顆粒劑	10 ~ 50g	10 袋x3
	大于 50g	8 袋x3
內(nèi)服溶液劑、內(nèi)服混懸劑、內(nèi)服乳液、合劑	10~ 50ml	10 瓶x3
	50ml 以上	8 瓶x3
內(nèi)服干混懸劑	10-SOg	10 袋x3
	大于 50g	8 袋x3
外用液體制劑、耳用制劑	I ~50ml	10 瓶x3
	50ml 以上	8 瓶x3
眼用制劑	／	25 支X3
子宮注入劑、灌注劑	／	25 支x3

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劑型	規(guī)格	抽檢量
乳房注入劑、灌注劑	? I	? 25 支x3
陰道片、陰道泡騰片	? ／	20 片（至少 2 個(gè)包裝）X3
陰道藥棉	I	10 個(gè)x3
栓劑	I	20 粒（至少 2 個(gè)包裝）x3
? 酉T劑	10~50ml	7 瓶x3
	? 50ml 以上	? 5 瓶x3
? 軟膏劑、乳膏劑、糊劑	l -50g	10 支x3
	大于 50g	8 支x3
錠劑	／	20 錠x3
流浸膏、浸膏劑	I0-50ml	12瓶x3
	50ml 以上	10 瓶x3
膠劑	／	10 塊x3
? 活疫苗	1 - 10 頭（ 羽、尾 ） 份／瓶	60 瓶x3
	10 頭（羽、尾 ）份瓶以上	／?????????????? 40?瓶x3
? ? 滅活疫苗	10ml 以下	40 瓶x3
	10~50ml	30 瓶x3
	50ml 以上	20 瓶x3
? ? ? ? 抗體類	凍于： I~?10?頭（羽、尾）份／瓶	50 瓶x3
	凍干： 10頭（羽、尾）份／瓶以上	40 瓶X3
	液體： 10ml 以下	40 瓶x3
	液體： 10~ 50ml	30 瓶x3
	液體： 50ml 以上	20 瓶x3

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劑型	規(guī)格	抽檢量
微生態(tài)制劑	／	20 袋x3
診斷制品	／	15 盒（瓶）x3
生化制劑	I	20 瓶x3

注： 涉及非法添加檢查的樣 品應(yīng)多抽取 l 個(gè)最小包裝。

抽取貴重藥品可與承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商，根據(jù)需要測(cè)算抽樣數(shù)蜇。

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中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所辦公室??????????????? 2023?年?3月?30日印?發(fā)

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