中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準文號技術(shù)審查工作有關(guān)事項的通知

各有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)：

為了進一步貫徹落實國務院“放管服”改革精神，持續(xù)推進農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批事項“三減一優(yōu)”便民服務，現(xiàn)就獸藥產(chǎn)品批準文號技術(shù)審查工作有關(guān)事項通知如下。

一、有效期屆滿前6個月內(nèi)（以申請時間計）申請換發(fā)文號且產(chǎn)品有效期內(nèi)無省級以上畜牧獸醫(yī)主管部門監(jiān)督抽檢不合格情形，并能夠提供產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝及執(zhí)行的國家質(zhì)量標準均未發(fā)生變化等情況說明的，可簡化技術(shù)審查流程。在文號核發(fā)系統(tǒng)中提交申請資料時，申請人自愿上傳《獸藥產(chǎn)品換發(fā)文號申請情況說明表》（見附件）。未上傳《獸藥產(chǎn)品換發(fā)文號申請情況說明表》的，按照正常審查流程進行審查。

二、申請人換發(fā)文號申請?zhí)峤坏臉撕炚f明書樣本文字內(nèi)容與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的文字內(nèi)容一致的，可在《獸藥產(chǎn)品換發(fā)文號申請情況說明表》中第5項予以確認。已確認標簽說明書樣本一致的，可簡化技術(shù)審查流程。辦結(jié)通知書注明“應按照發(fā)布的標簽和說明書文字內(nèi)容印制產(chǎn)品標簽和說明書”的提示性文字。

三、申請資料中僅有以下資料缺失或有誤的，允許申請人在5個工作日內(nèi)對申請資料進行補正。

（一）動物實驗相關(guān)資料；

（二）不侵犯專利權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)聲明；

（三）省級畜牧獸醫(yī)主管部門確認產(chǎn)品生產(chǎn)條件資料；

（四）獸醫(yī)診斷制品抗原、抗體等組分委托加工合同書及被委托方資質(zhì)證明資料；

（五）口蹄疫和高致病禽流感疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)工藝指標固化資料；

（六）新獸藥監(jiān)測期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)情況證明資料；

（七）中藥提取物集團內(nèi)調(diào)劑相關(guān)資料（委托方資質(zhì)證明，如驗資報告，低溫運輸冷藏設(shè)備圖片、發(fā)票、合同等）；

（八）比對試驗產(chǎn)品藥學研究資料中原料藥來源證明資料，如購買發(fā)票、合同等；

（九）比對試驗產(chǎn)品藥學研究資料中參比品來源證明資料；

（十）經(jīng)文號核發(fā)系統(tǒng)工程師確認，屬于系統(tǒng)原因未成功上傳的資料。

未在規(guī)定時間內(nèi)補充資料的，視為自動放棄。補正資料不符合要求的，不再進行補正，出具不符合要求的審查意見。

申請資料中如同時有其他不符合要求情形的，不適用于上述補正措施。

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附件：獸藥產(chǎn)品換發(fā)文號申請情況說明表

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中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

2023年10月30日

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