山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則?

第一章???總則

第一條?為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》《獸藥進(jìn)口管理辦法》《動物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條?本細(xì)則適用于山東省境內(nèi)所有從事獸藥經(jīng)營的企業(yè)。

第三條?本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的細(xì)化和說明，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，按《規(guī)范》執(zhí)行。?

第二章???場所與設(shè)施

? ? ? ? ? ??第四條?獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的營業(yè)場所和倉庫。

?營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)整潔、明亮并保持良好通風(fēng)、干燥，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營獸藥的品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下條件：

（一）營業(yè)場所使用面積不少于20平方米，兼營生物制品的營業(yè)場所面積應(yīng)不少于30平方米。一般倉貯區(qū)使用面積不少于30平方米，生物制品經(jīng)營企業(yè)的存放冷凍庫(柜)、冷藏庫(柜)總面積不少于10平方米。

（二）從事連鎖經(jīng)營的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)場所除符合前款規(guī)定條件外，總部的倉貯面積不少于100平方米。

（三）專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。

（四）配備電腦、網(wǎng)絡(luò)及實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。?

（五）配置與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷凍庫（柜）、冷藏庫（柜)等設(shè)施、設(shè)備。

第五條?獸藥經(jīng)營單位的營業(yè)場所和庫房必須相對獨(dú)立，原則上要求在同一個縣級行政區(qū)域內(nèi)。

第六條?獸藥經(jīng)營場所應(yīng)有獨(dú)立的出入口，并且與動物診療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置，不能共用一個營業(yè)場所，避免交叉污染。

第七條?獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營非獸藥產(chǎn)品的區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立設(shè)置、倉庫應(yīng)與營業(yè)場所相對獨(dú)立設(shè)置，倉庫中獸藥與非獸藥產(chǎn)品儲存區(qū)域也應(yīng)分區(qū)設(shè)置，其設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定條件：

（一）根據(jù)所經(jīng)營獸藥品種的儲存要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷凍庫（柜）的溫度應(yīng)低于-15℃,冷藏庫（柜）溫度不超過10℃，陰涼庫溫度不超過20℃。除冷凍庫（柜）外，各庫房相對濕度應(yīng)在45%-75%之間。

（二）經(jīng)營固體氯制劑消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置相對獨(dú)立的固體消毒劑專庫，保持陰涼、避光、通風(fēng)和干燥，相對濕度應(yīng)在30%-60%之間。

第八條?經(jīng)營獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥材專柜。

第九條《獸藥經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》載明的營業(yè)地址應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營地址相一致，證照應(yīng)集中懸掛在其經(jīng)營場所的顯著位置。?

第三章???機(jī)構(gòu)與人員

第十條?獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營產(chǎn)品類別和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人，并履行以下職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等獸藥管理法律、法規(guī)和規(guī)章。

（二）起草本單位獸藥質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督指導(dǎo)制度的貫徹落實(shí)。

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和計(jì)劃購進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的審核。

（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。

（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查驗(yàn)、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

（六）負(fù)責(zé)不合格獸藥的審核及處理過程的監(jiān)督。

（七）負(fù)責(zé)對員工獸藥質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。

?第十一條?獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量管理（機(jī)構(gòu)）的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合以下條件：具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書》、獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

第十二條?獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對員工進(jìn)行兩次以上獸藥管理法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識及本單位規(guī)章制度、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。?

第四章???規(guī)章制度

第十三條?獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定《規(guī)范》中規(guī)定的質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理檔案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各種經(jīng)營活動記錄，同時制定獸藥產(chǎn)品追溯管理制度并做好出入庫信息上傳記錄。各類記錄要真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品的可追溯性。?

第五章???采購與驗(yàn)收

第十四條?獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：

（一）確定供貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)。

（二）審核所購獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。

（三）審核獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員的合法資格。

（四）對首次經(jīng)營的品種，應(yīng)當(dāng)填寫購進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)主管獸藥質(zhì)量的負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。

（五）簽訂有明確質(zhì)量保證條款的采購合同。

第十五條?獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽定委托銷售合同，并明確雙方責(zé)任、義務(wù)及委托期限、品種等內(nèi)容。

第十六條?對供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

???（一）供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)有加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥GMP證書及所供獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的復(fù)印件。

（二）供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)有加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)印章的《獸藥經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

第十七條?對首次經(jīng)營品種合法性和質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)印章的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件或進(jìn)口獸藥注冊證書及產(chǎn)品通關(guān)單復(fù)印件。

（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和所供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告單。

（三）審核標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合要求。

（四）了解產(chǎn)品性能、用途、儲存條件、質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

第十八條?對獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員合法資格的確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）提供供貨單位的授權(quán)書，并明確被授權(quán)人的姓名、授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容。

（二）銷售人員的身份證復(fù)印件。

第十九條?獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）獸藥外觀檢查。

（二）獸藥產(chǎn)品合格證。

（三）獸藥標(biāo)簽、說明書內(nèi)容和格式。

（四）獸用處方藥和非處方藥的標(biāo)識。

（五）獸用生物制品批簽發(fā)證明。

（六）獸藥產(chǎn)品電子追溯二維碼。

（七）進(jìn)口獸藥標(biāo)簽、說明書的中文標(biāo)識。

（八）中藥材外包裝標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、加工日期等信息。

（九）必要時委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。?

第六章???陳列與儲存

第二十條?獸藥堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂?shù)拈g距不小于10cm，與地面間距不小于20cm，各堆垛之間距離不少于20cm。獸用生物制品應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、類別有序存放。

第二十一條?對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨單收貨，存放于退貨庫（區(qū)）內(nèi)，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格后放入合格庫（區(qū)）；不合格的放入不合格庫（區(qū)），并做好記錄。

第二十二條?不合格獸藥應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），并有明顯的標(biāo)志；不合格獸藥的確認(rèn)、報告、退回和銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第二十三條?應(yīng)做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理，每天應(yīng)當(dāng)定時進(jìn)行溫度、濕度記錄。庫房溫度、濕度超出規(guī)定范圍后應(yīng)及時采取措施，并做好記錄。?

第七章??銷售與運(yùn)輸

第二十四條?獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定銷售獸藥：

（一）營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員指導(dǎo)獸藥銷售工作。

（二）獸用處方藥不得采用開放、自選的方式銷售。

第二十五條?獸藥制劑拆零銷售時，應(yīng)有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品說明書的內(nèi)容。

第二十六條?《獸藥經(jīng)營許可證》的許可范圍應(yīng)注明銷售的獸藥劑型，分為獸用制劑、獸用原料藥、中藥材（中藥飲片）、獸用生物制品。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)具體載明國家強(qiáng)制免疫用生物制品、非國家強(qiáng)制免疫用生物制品等產(chǎn)品類別和委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。

第二十七條?承擔(dān)國家強(qiáng)制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)建立國家強(qiáng)制免疫用生物制品貯存、運(yùn)輸、分發(fā)等管理制度，建立真實(shí)、完整的分發(fā)和冷鏈運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿2年后。

第二十八條?銷售獸用生物制品的，經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的委托代理范圍內(nèi)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商可以將代理的產(chǎn)品銷售給使用者和獲得生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)銷商。

第二十九條?向國家強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)銷商采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場（戶），在申請強(qiáng)制免疫補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)時，應(yīng)當(dāng)按要求將采購的品種、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)銷商等信息提供給所在地縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，還應(yīng)提供國家獸藥追溯系統(tǒng)中產(chǎn)品經(jīng)營的出庫記錄。

第三十條?運(yùn)輸獸藥應(yīng)當(dāng)遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求。獸藥經(jīng)營企業(yè)自行配送有溫度控制要求的獸藥時，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運(yùn)輸條件，也可委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運(yùn)輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈貯存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下，在冷鏈運(yùn)輸過程中?還應(yīng)配備使用可全程記錄溫度的設(shè)備，并建立冷鏈運(yùn)輸記錄。冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)記錄起運(yùn)和到達(dá)時的溫度。??

第八章???售后服務(wù)

第三十一條?在營業(yè)場所張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第三十二條?獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布企業(yè)服務(wù)電話和當(dāng)?shù)孬F藥管理部門的監(jiān)督電話、設(shè)置意見簿。?

第九章???附則

第三十三條?本細(xì)則中的獸藥經(jīng)營企業(yè)包括一般獸藥經(jīng)營企業(yè)、獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)、專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)及獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)。

第三十四條?本細(xì)則涉及的獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：獸用制劑、獸用原料藥、中藥材（中藥飲片）、獸用生物制品。經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的，按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條?本細(xì)則自2022年1月28日起施行，有效期至2027年1月27日。原山東省畜牧獸醫(yī)局發(fā)布的《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(魯牧發(fā)〔2010〕10號)同時廢止。