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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知
?各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：
為貫徹落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP生產(chǎn)線命名及獸藥生產(chǎn)許可范圍名稱，我部組織修訂了《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》，形成《獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件1）、《獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件2），現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
本通知自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕20號(hào)）發(fā)布的《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》同時(shí)廢止。
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???? 附件：1.獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄
? ? ? ? ? ?2.獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年11月8日
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附件1
獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄
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序號(hào) |
生產(chǎn)線名稱 |
備注 |
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1 |
粉劑 |
適用于無(wú)微生物限度檢查要求的內(nèi)服化藥粉劑、化藥可溶性粉 |
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2 |
粉劑（D級(jí)） |
適用于有微生物限度檢查要求的內(nèi)服化藥粉劑、化藥可溶性粉 |
|
3 |
散劑 |
適用于內(nèi)服散劑、中藥可溶性粉、微粉劑 |
|
4 |
錠劑 |
? |
|
5 |
預(yù)混劑 |
適用于非發(fā)酵類預(yù)混劑 |
|
6 |
發(fā)酵預(yù)混劑（產(chǎn)品通用名稱）??????????????????????????????? |
適用于發(fā)酵類預(yù)混劑 |
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7 |
片劑 |
? |
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8 |
顆粒劑 |
? |
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9 |
膠囊劑 |
? |
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10 |
丸劑 |
? |
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11 |
口服溶液劑 |
? |
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12 |
口服溶液劑（激素類） |
? |
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13 |
口服糊劑 |
? |
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14 |
口服酊劑 |
? |
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15 |
吸入麻醉劑 |
? |
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16 |
最終滅菌小容量注射劑 |
? |
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17 |
最終滅菌小容量注射劑（吹灌封） |
? |
|
18 |
最終滅菌小容量注射劑（預(yù)灌封） |
? |
|
19 |
最終滅菌小容量注射劑（激素類） |
? |
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20 |
最終滅菌大容量非靜脈注射劑 |
? |
|
21 |
最終滅菌大容量非靜脈注射劑（非PVC多層共擠膜） |
? |
|
22 |
最終滅菌大容量非靜脈注射劑（吹灌封） |
? |
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23 |
最終滅菌大容量非靜脈注射劑（激素類） |
? |
|
24 |
最終滅菌大容量靜脈注射劑 |
? |
|
25 |
最終滅菌大容量靜脈注射劑（非PVC多層共擠膜） |
? |
|
26 |
最終滅菌大容量靜脈注射劑（吹灌封） |
? |
|
27 |
非最終滅菌小容量注射劑 |
? |
|
28 |
非最終滅菌小容量注射劑 （激素類） |
? |
|
29 |
非最終滅菌大容量注射劑 |
? |
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30 |
粉針劑 |
? |
|
31 |
凍干粉針劑 |
? |
|
32 |
凍干粉針劑（激素類） |
? |
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33 |
最終滅菌乳房注入劑 |
? |
|
34 |
最終滅菌子宮注入劑 |
? |
|
35 |
非最終滅菌乳房注入劑 |
? |
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36 |
非最終滅菌子宮注入劑 |
? |
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37 |
滴眼劑 |
? |
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38 |
眼膏劑 |
? |
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39 |
無(wú)菌原料藥（產(chǎn)品通用名稱） |
? |
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40 |
非無(wú)菌原料藥（產(chǎn)品通用名稱） |
適用于法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可在商品飼料和養(yǎng)殖過(guò)程中使用的獸藥制劑的原料藥，其精烘包工序可在一般區(qū) |
|
41 |
非無(wú)菌原料藥（D級(jí)，產(chǎn)品通用名稱） |
適用于除“法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可在商品飼料和養(yǎng)殖過(guò)程中使用的獸藥制劑的原料藥”外的其他非無(wú)菌原料藥，其精烘包工序應(yīng)按D級(jí)潔凈區(qū)要求設(shè)置 |
|
42 |
消毒劑原料藥（產(chǎn)品通用名稱） |
? |
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43 |
外用殺蟲(chóng)劑原料藥（產(chǎn)品通用名稱） |
? |
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44 |
中藥提?。óa(chǎn)品通用名稱） |
適用于具備中藥提取能力且生產(chǎn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物 |
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45 |
消毒劑（固體） |
適用于含氯和非氯消毒劑， 消毒片劑歸消毒劑（固體）管理 |
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46 |
非氯消毒劑（固體） |
適用于非氯固體消毒劑 |
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47 |
消毒劑（液體） |
適用于含氯和非氯液體消毒劑 |
|
48 |
非氯消毒劑（液體） |
適用于非氯液體消毒劑 |
|
49 |
消毒劑（液體，D級(jí)） |
適用于手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的含氯和非氯液體消毒劑 |
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50 |
非氯消毒劑（液體，D級(jí)） |
適用于手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的液體非氯消毒劑 |
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51 |
外用殺蟲(chóng)劑（固體） |
? |
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52 |
外用殺蟲(chóng)劑（掛片） |
? |
|
53 |
外用殺蟲(chóng)劑（液體） |
? |
|
54 |
外用殺蟲(chóng)劑（液體，D級(jí)） |
適用于有微生物限度檢查要求的外用殺蟲(chóng)劑 |
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55 |
搽劑 |
? |
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56 |
蠶用溶液劑 |
? |
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57 |
蠶用膠囊劑 |
? |
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58 |
滴耳劑 |
? |
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59 |
耳用乳膏劑 |
? |
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60 |
外用軟膏劑 |
? |
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61 |
外用乳膏劑 |
? |
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62 |
曲劑 |
? |
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63 |
栓劑 |
? |
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64 |
陰道用海綿（激素類） |
? |
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65 |
陰道用緩釋劑（激素類） |
? |
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??注：1.根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，經(jīng)評(píng)估確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的，生產(chǎn)線名稱之間可用“/”分割，例如粉劑/預(yù)混劑；不存在共用的，生產(chǎn)線名稱之間以“、”分割。例如散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑。
2.涉及多品種原料藥生產(chǎn)時(shí)，各產(chǎn)品通用名稱之間用“、”分割。例如非無(wú)菌原料藥（D級(jí)，磺胺嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉）、無(wú)菌原料藥（頭孢噻呋、鹽酸頭孢噻呋）、中藥提?。S芩提取物、連翹提取物）。
3.具備中藥提取能力的，應(yīng)遵照以下要求：（1）某生產(chǎn)線驗(yàn)收時(shí)，僅試生產(chǎn)了中藥產(chǎn)品，該生產(chǎn)線寫(xiě)為“生產(chǎn)線名稱（中藥提?。?/span>”，如口服溶液劑（中藥提?。＃?/span>2）某生產(chǎn)線驗(yàn)收時(shí)，對(duì)化藥、中藥產(chǎn)品均進(jìn)行了試生產(chǎn)，該生產(chǎn)線寫(xiě)為“生產(chǎn)線名稱（含中藥提?。?/span>”,如口服溶液劑（含中藥提取）。
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? ? 附件2
獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄
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序號(hào) |
生產(chǎn)線名稱 |
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1 |
胚培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗 |
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2 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗 |
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3 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)口蹄疫病毒滅活疫苗 |
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4 |
兔病毒性出血癥滅活疫苗（組織毒） |
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5 |
提純牛型結(jié)核菌素 |
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6 |
山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（組織毒） |
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7 |
豬瘟活疫苗（兔源） |
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8 |
球蟲(chóng)活疫苗 |
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9 |
梭菌滅活疫苗（干粉制品） |
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10 |
梭菌滅活疫苗（含干粉制品） |
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11 |
微生態(tài)制劑（芽孢菌類） |
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12 |
微生態(tài)制劑（非芽孢菌類） |
|
13 |
微生態(tài)制劑（芽孢菌類+非芽孢菌類） |
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14 |
炭疽芽孢活疫苗 |
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15 |
布氏菌病活疫苗 |
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16 |
合成肽疫苗 |
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17 |
梭菌滅活疫苗 |
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18 |
轉(zhuǎn)移因子口服液 |
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19 |
轉(zhuǎn)移因子注射液 |
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20 |
卵黃抗體 |
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21 |
豬白細(xì)胞干擾素 |
|
22 |
破傷風(fēng)抗毒素 |
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23 |
血清白蛋白 |
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24 |
免疫球蛋白 |
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25 |
非最終滅菌無(wú)菌蛋白靜脈注射劑 |
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26 |
細(xì)菌表達(dá)重組細(xì)胞因子 |
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27 |
DNA疫苗 |
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28 |
酵母表達(dá)亞單位疫苗 |
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29 |
胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗 |
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30 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗 |
|
31 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗 |
|
32 |
細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗 |
|
33 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗） |
|
34 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗） |
|
35 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗） |
|
36 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗 |
|
37 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗 |
|
38 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗 |
|
39 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗） |
|
40 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗） |
|
41 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗） |
|
42 |
細(xì)菌滅活疫苗 |
|
43 |
細(xì)菌培養(yǎng)亞單位疫苗 |
|
44 |
細(xì)菌滅活疫苗（含細(xì)菌培養(yǎng)亞單位疫苗） |
|
45 |
胚培養(yǎng)病毒活疫苗 |
|
46 |
胚培養(yǎng)病毒活疫苗（含片劑活疫苗） |
|
47 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗 |
|
48 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗） |
|
49 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗） |
|
50 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗） |
|
51 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗 |
|
52 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗（含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗） |
|
53 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗（含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗） |
|
54 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗（含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗） |
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55 |
細(xì)菌活疫苗 |
|
56 |
細(xì)菌活疫苗（含細(xì)菌培養(yǎng)亞單位疫苗） |
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57 |
胚培養(yǎng)細(xì)菌活疫苗 |
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58 |
免疫學(xué)類診斷制品（A類） |
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59 |
分子生物學(xué)類診斷制品（A類） |
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60 |
免疫學(xué)類診斷制品（B類） |
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61 |
分子生物學(xué)類診斷制品（B類） |
????
? ?注：
? ? 1.生產(chǎn)線名稱中有“含”表示其他設(shè)施設(shè)備可共用。
? ? ?2.制品常規(guī)劑型為液體制品的，生產(chǎn)線若生產(chǎn)凍干制品，需增加凍干設(shè)備，生產(chǎn)線名稱后增加“（含凍干制品）”。
? ? ?3.在符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)關(guān)于轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線設(shè)置要求的前提下，細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)方式可以在轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)線增加相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制備區(qū)域，生產(chǎn)線名稱為“細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含懸浮培養(yǎng)工藝）”或“細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含懸浮培養(yǎng)工藝）”。
? ? ?4.原生產(chǎn)線名稱中含有“水產(chǎn)用”內(nèi)容的，因其產(chǎn)品生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求，僅是檢驗(yàn)設(shè)施有所不同，此次生產(chǎn)線名錄中不再單獨(dú)列出。
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