中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第550號

按照《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《獸藥管理條例》相關規(guī)定，為確保生物安全，現(xiàn)就獸用生物制品研制、生產(chǎn)和檢驗中使用高致病性動物病原微生物有關事宜公告如下。

一、獸用生物制品研制中使用高致病性動物病原微生物的，按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，相應實驗活動應獲得批準；按照《獸藥管理條例》規(guī)定，使用一類病原微生物的應獲得批準。在獸藥注冊評審中發(fā)現(xiàn)未取得上述批準的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心應將相關信息報我部畜牧獸醫(yī)局。

二、獸用生物制品生產(chǎn)或檢驗過程中使用高致病性動物病原微生物的，有關生產(chǎn)操作區(qū)、質(zhì)檢室、檢驗用動物實驗室、污物（水）處理設施以及防護措施等應符合生物安全三級防護要求。

三、口蹄疫、高致病性禽流感疫苗以外的獸用生物制品生產(chǎn)或檢驗過程中使用高致病性動物病原微生物的，相關生產(chǎn)檢驗設施和防護措施應當于2024年12月31日前經(jīng)企業(yè)所在省份省級畜牧獸醫(yī)主管部門確認達到《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標準》要求；逾期未確認達到要求的，依法注銷產(chǎn)品批準文號；鼓勵用替代方法進行效力檢驗，在用替代方法檢驗的基礎上，如需對代表性批次采用免疫攻毒法進行產(chǎn)品質(zhì)量驗證的，可委托具備條件的其他企業(yè)開展。

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?? ?農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年4月17日

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